Je závaznou právní normou stanovující požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, skladování a dávkování léčiv, podle které se závazně postupuje od 1. 9. 2010.Platí zejména pro farmaceuty, lékaře, veterinární lékaře, chemiky, biochemiky, biology, laboranty a osoby podílející se na přípravě, výrobě, kontrole, hodnocení a skladování léčiv a je nezbytnou pomůckou ve všech lékárnách a laboratořích pro zkoušení léčivých a pomocných látek všech výrobců a distributorů léčiv.